Украинские Национальные Новости
информационное агентство
Осведомленность граждан объединяет страну
среда, 20 сентября 2017 г.22:06
Новости: Политика

Принятый в Украине закон об упрощенной регистрации лекарств не соответствует европейским нормам

Принятый в Украине закон об упрощенной регистрации лекарств не соответствует европейским нормам

КИЕВ. 6 июня. УНН. Принятый в Украине закон об упрощенной регистрации лекарств не соответствует нормам европейской системы регистрации, а принятие такого нормативного акта - временный и неоправданный шаг. Об этом говорится в материале " Еженедельника" Аптека ", передает УНН.

"В США и ЕС существуют процедуры упрощенного или ускоренного допуска лекарственных средств на рынок. Регуляторные органы предоставляют возможность препаратам, которые соответствуют ряду критериев и условиям, быстрее пройти процедуру регистрации (получить разрешение на маркетинг или допуск на рынок).

Важно обратить внимание, что при упрощенной регистрации лекарственного средства не снижаются требования к регистрационному досье на препарат. Так, в ЕС при выдаче условного разрешения на маркетинг, когда еще не все данные клинических исследований доступны, оговаривается время, когда заявители заполнят все необходимые документы. То же самое происходит и в США, когда инновационные препараты демонстрируют многообещающие результаты клинических исследований. Регуляторы дают фору перспективному лекарственному средству во время поздних стадий клинических исследований, однако не снижают требования к регистрационному досье.

В ЕС и США механизмы упрощенной регистрации существуют для инновационных препаратов. Для генериков также предусмотрена процедура упрощенной регистрации - это исследование биоэквивалентности. Других механизмов допуска на рынок генериков нет.

В случае упрощения требований к регистрируемых препаратов возникает множество вопросов, связанных с обеспечением качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Кто будет нести ответственность за качество регистрируемых и ввозимых препаратов?

Важно понимать, что Украина, подписав Соглашение об Ассоциации с ЕС, взяла на себя обязанности интегрировать в национальное законодательство нормы европейского права. Об этом не следует забывать в контексте изменений системы регистрации лекарственных средств. Принятый в Украине закон не соответствует нормам европейской системы регистрации. Принятие такого нормативного акта - временный и неоправданный шаг", - отмечает издание, грунтующее свои выводы на анализе процедур регистрации лекарств в странах ЕС и США.

Напомним, как сообщал УНН, на прошлой неделе, по предложению А. Богомолец, ВРУ проголосовала за законопроект о внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств (№ 4484) в целом.

По словам нардепа И.Шурмы, это произошло вопреки решению профильного комитета.

Также напомним, что народный депутат Кужель заявила, что принятый закон об упрощенной регистрации не снизит стоимость лекарств и не гарантирует их качество.

Из окончательной редакции проголосованного закона исчезла норма, которая предусматривала обязательность применения иностранных лекарств в протоколах лечения западных стран.

Кроме того, как сообщил народный депутат О.Мусий, поступления некачественных медикаментов на украинский рынок может привести к трагическим последствиям.

Нардеп А.Куприенко, в свою очередь, открыто обратился к Президенту с просьбой ветировать закон об упрощенной регистрации лекарств (№ 4484).

Источник: УНН
Видео
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...