Українські Національні Новини
інформаційне агентство
Обізнаність громадян єднає країну
понеділок, 23 жовтня 2017 р.15:07
Новини: Здоров'я

Небезпечні ліки: у складі препарату білоруського виробництва виявили зайву речовину, здатну викликати побічні реакції

КИЇВ. 12 жовтня. УНН. Про існуючі проблеми недостатньої захищеності українських пацієнтів від неякісних і фальсифікованих лікарських засобів не перестають говорити пацієнтські організації, великі іноземні та українські фармвиробники і експерти. Офіційний орган, покликаний контролювати ринок ліків, - Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками також констатує наявність проблем. У результаті на сьогоднішній день в Україні немає навіть доступної статистики про кількість нехарактерних побічних реакцій, обсягів фальсифікованих лікарських засобів, виявлених в обороті і т.п. А широкому загалу стають відомими лише вкрай резонансні випадки побічних реакцій, пов'язані, наприклад, з щепленнями. Розслідування щодо одного з таких випадків опублікувала громадська організація "Медичний контроль", передає УНН.

Недавнє розслідування "Медичного контролю" свідчить, що сьогодні ризик зіткнутися з неякісними ліками вкрай високий, не лише у випадку їх фальсифікації, тобто підробки, а й у випадку застосування офіційно ввезеного і зареєстрованого препарату.

Деякий час тому в громадську організацію "Медичний контроль" звернувся громадянин України, який зіткнувся з серйозними, не передбаченими в інструкції, побічними реакціями після застосування препарату "Мукосат NEO" (UA/1631/01/01) виробництва білоруського підприємства "Белмедпрепарати" в процесі госпітального лікування.

Примітка: "Мукосат NEO" належить до групи хондропротекторів (діюча речовина - хондроїтину сульфат натрію) - ліків, що застосовуються при лікуванні захворювань опорно-рухового апарату. Найчастіше вказаний препарат призначають при пошкодженнях суглобів, переломах, остеохондрозах.

Аналіз ситуації

Проведене організацією "Медичний контроль" розслідування виявило низку фактів, які можуть свідчити про небезпеку застосування цього препарату.

З початковою метою виявлення можливості фальсифікату, "Медичний контроль" звернувся в спеціалізовану незалежну лабораторію для проведення хімічного лабораторного аналізу. Для аналізу під час контрольної закупівлі були відібрані зразки з трьох випадкових серій препарату.

Результати проведеної експертизи показали, що фактичний склад препарату не відповідає заявленому в інструкції. Зокрема, згідно з інструкцією, у складі препарату "Мукосат NEO", крім діючої речовини (хондроїтину сульфат, 200 мг), міститься виключно вода і бензиловий спирт. Однак під час експертизи в зразках була виявлена також речовина "Трилон Б" у значній кількості, за даними лабораторії, 320±17 мг/л.

Примітка: "Трилон Б" - динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА). Не вказана в інструкції до препарату речовина "Трилон Б" має властивість накопичуватися, може викликати токсикологічну реакцію, складно виводиться з організму і в цілому може становити небезпеку для здоров'я людини.

Аналіз інформації про маркетингову історію "Мукосат NEO", доступної у відкритих джерелах, показує, що цей препарат виробництва "Белмедпрепарати" не реалізується в країнах з суворою регуляторною системою. Крім України ліки продаються в Росії, Узбекистані, Таджикистані, Азербайджані, Казахстані, Грузії та Монголії.

Також було встановлено, що не всі цехи білоруського підприємства пройшли сертифікацію відповідно до стандарту GMP (належної виробничої практики, обов'язковий для допуску ліків на ринок України). Наразі більшість виробничих майданчиків РУП "Белмедпрепарати" було сертифіковано білоруським МОЗ, на відповідність стандартам GMP - лише дві лінії виробництва - українською Держлікслужбою, і одна - румунською.

При цьому в 2012 і 2013 роках українська Держлікслужба кілька разів відмовляла РУП "Белмедпрепарати" у видачі сертифіката GMP, в зв'язку з наявністю критичних і суттєвих порушень вимог належної виробничої практики.

Під час подальшого аналізу було встановлено, що питання про якість продукції РУП "Белмедпрепарати" неодноразово виникали в низці країн. Зокрема були випадки, коли застосування деяких препаратів підприємства несло пряму загрозу здоров'ю пацієнтів, про що свідчать неодноразові експертизи препаратів і прецеденти тимчасової і постійної заборони з вилученням їх з обігу. Зокрема в Латвії у пацієнтів було зафіксовано прояв серйозних побічних ефектів після застосування препарату "Аскофен-П": ліки для лікування головного болю неодноразово викликали у пацієнтів різке зниження цукру в крові, що призводило до госпіталізації.

У Росії були зафіксовані випадки, коли білоруські препарати в ампулах містили бите скло і їх використання загрожувало життю і здоров'ю людей. В цілому, якість багатьох лікарських засобів виробництва РУП "Белмедпрепарати" негативно оцінювалося і на території самої Білорусі.

Динаміку погіршення якості білоруських препаратів за останні три роки простежив білоруський експерт Сергій Сацук. Він проаналізував дані, що публікуються білоруським МОЗ за фактом вилучення з обігу неякісних лікарських засобів. Виявилося, що в період з 2014 по 2017 рр. частка неякісних ліків білоруського виробництва на внутрішньому ринку зросла в шість разів - з 10% до 66,6%. При цьому в рейтингу найбільш проблемних виробників ліків РУП "Белмедпрепарати" посів друге місце.

В Україні лікарські засоби виробництва РУП "Белмедпрепарати" так само неодноразово вилучалися з обігу (повний перелік розпоряджень про заборону доступний на сайті Держлікслужби).

Більш того, в період 2007-2008 рр., п також 2009-2013 рр. в Україні вводилася тимчасова заборона на обіг препарату "Мукосат". Крім того, в країні з 6 січня 2017 року на постійній основі діє заборона на препарат "Мукосат-Белмед" виробництва все того ж РУП "Белмедпрепарати". Відповідно до припису Держлікслужби, аптеки і медустанови зобов'язані були перевірити наявність у себе цього препарату і, в разі виявлення, вжити заходів, щоб він був вилучений з обігу та переданий до Держлікслужби для подальшої утилізації або знищення. (Детальніше - див. Додатки 1,2).

Висновок

Лікарський засіб "Мукосат NEO", в складі якого було виявлено незазначені в інструкції речовина "Трилон Б", досить широко представлено на ринку України, як в госпітальному, так і в аптечному сегментах. У зв'язку з чим у "Медичному контролі" припускають, що побічні реакції в результаті його застосування можуть бути далеко не поодиноким випадком, а проявлятися у набагато більшої кількості пацієнтів.

Специфіка застосування препарату "Мукосат NEO" в тому, що вона передбачає тривалий і складний графік прийому в зв'язку з накопичувальним ефектом дії; курс лікування включає ін'єкції протягом місяця з повторним прийомом препарату через півроку; схема, за якою обирається дозування для конкретного пацієнта, індивідуальна, що ускладнює виявлення і фіксацію побічних реакцій. Тому в кожному конкретному випадку навіть при їх виникненні лікарі можуть "списувати" прояв негативних симптомів на невірно підібране дозування, застосування інших препаратів при комплексній терапії та інші причини.

Таким чином, побічні реакції, в т.ч. нехарактерні, при застосуванні "Мукосат NEO" в більшості випадків просто могли бути не зафіксовані.

У зв'язку виявленими під час розслідування фактами громадська організація "Медичний контроль" направила офіційний запит в державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" з проханням надати повну інформацію про склад препарату "Мукосат NEO", заявлений при його реєстрації. А також заяву в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками з проханням прийняти позачергові заходи контролю і провести повноцінне дослідження якості "Мукосат NEO" (UA/1631/01/01) виробництва білоруського підприємства "Белмедпрепарати", перевірити можливі факти порушення ліцензійних умов і діючого законодавства України з боку білоруського виробника РУП "Белмедпрепарати" і прийняти за результатами відповідні заходи аж до вилучення препарату з обігу на тимчасовій або постійній основі.

Також, якщо власна експертиза державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" і Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками підтвердить наявність у складі "Мукосат NEO" невказаної в інструкції речовини "Трилон Б", "Медичний контроль" закликає не лише заборонити на постійній основі обіг цього препарату на території України, а й провести позачергову перевірку всіх лікарських засобів РУП "Белмедпрепарати", допущених на український фармринок.

Такі заходи, на думку представників "Медконтролю", обґрунтовані тим, що у випадку офіційного підтвердження наявності в складі "Мукосат NEO" речовини "Трилону Б" може означати свідоме внесення при реєстрації препарату неправдивої інформації, в результаті чого виникла пряма загроза життю і здоров'ю громадян України. Адже "Трилон Б" може викликати токсикологічну реакцію у тварин і людей навіть при вживанні в їжу. А "Мукосат NEO" - розчин для ін'єкцій (курс передбачає 25 ін'єкцій, при рекомендованому збільшенні дозування), що означає куди більш високі ризики для пацієнтів.

Громадська організація "Медичний контроль" також звертається до всіх пацієнтів, які проходять курси лікування з використанням препарату "Мукосат NEO" виробництва РУП "Белмедпрепарати", повідомляти на сайті організації про випадки прояву побічних реакцій, а також про випадки недостатньої ефективності препарату при застосуванні в рамках курсу лікування. Відгуки інших пацієнтів мають важливе значення, оскільки послужать підставою для проведення офіційної експертизи препарату і допоможуть запобігти негативним наслідкам від його застосування в майбутньому.

Що стосується доступності для пацієнтів лікування препаратами на основі хондроїтину сульфат натрію, то на українському фармринку присутня достатня кількість аналогічних препаратів. Крім білоруських ліків, на українському ринку представлені аналогічні лікарські засоби, виробництва фармкомпаній "Здоров'я", "Біофарма", "Лекхім", "Новофарм-Біосинтез" та інших. Таким чином вилучення з обігу продукції РУП "Белмедпрепарати", в разі доведення фактів порушень, жодним чином не спровокує дефіцит ні в аптечних мережах, ні в госпітальному сегменті.

Джерело: УНН
Відео
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...