“Якщо представлені дані досить повні, для того щоб зробити висновок щодо якості, безпеки та ефективності вакцини, Європейське агентство з лікарських препаратів може завершити оцінку до позапланової зустрічі, запланованої до проведення не пізніше 29 грудня”, — йдеться в повідомленні регулятора. У свою чергу висновок по вакцині американської компанії Moderna може бути винесено не пізніше 12 січня, відзначається в іншому прес-релізі.
Видача висновків може бути здійснена швидше, ніж зазвичай, в зв’язку з тим, що компанії вже надали агентству великий обсяг даних за останні декілька місяців. За даними Нідерландської телерадіомовної корпорації, якщо висновок буде позитивним, Європейська комісія зможе видати формальний дозвіл на використання вакцини протягом декількох днів.
Як випливає з прес-релізів Європейського агентства з лікарських препаратів, обидва виробники подали заявки на умовний дозвіл на використання своїх вакцин. Вони будуть схвалені, якщо регулятор прийде до висновку, що переваги вакцини перевершують ризики, пов’язані із захистом від COVID-19. При цьому компанії продовжать надавати агентству результати проведених в подальшому випробувань.
Раніше BioNTech і Pfizer заявили, що їхня вакцина пропонує 95-відсотковий захист від COVID-19. Трохи раніше, 20 листопада, компанії направили заявку на реєстрацію своєї вакцини від коронавірусу в Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США.
У свою чергу Moderna поінформувала, що в ході третьої фази випробувань, в якій взяли участь 30 тис. осіб, її вакцина показала ефективність 94,5%. Ця компанія подала заявку на схвалення застосування своєї вакцини від коронавірусу в Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США 1 грудня.