Деталі
“Комітет агентства по оцінці фармаконаглядових ризиків прийшов до висновку, що попередження про незвичайні тромби має бути додано до інформації про продукт для вакцини від COVID-19 Janssen”, — йдеться в заяві. У той же час європейський регулятор підкреслив, що переваги від використання вакцини продовжують переважувати ризики.
В цілому в ЕМА не стали виділяти специфічні фактори ризику для вакцини Janssen.
Повідомляється, що комітет фармаконагляду ЕМА вивчив вісім повідомлень про тромбоемболічні ускладнення у щеплених в США, де уколи зробили вже понад 7 мільйонів осіб. Всі ускладнення розвивалися у людей у віці до 60 років протягом трьох тижнів після вакцинації. Більшість з них — жінки.
В ЄС вакцинація схваленим ЕМА до використання препаратом Johnson & Johnson ще не починалася.
Прес-конференція EMA, 20 квітня 2021 року:
Контекст
Раніше Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США і Центр по контролю і поширенню захворювань (CDC) рекомендували призупинити вакцинацію від COVID-19 препаратом фармакологічного підрозділи Janssen компанії Johnson & Johnson “з міркувань обережності”. Американська компанія Johnson & Johnson випустила прес-реліз, в якому повідомила, що вирішила відкласти застосування своєї вакцини від коронавірусу в Європі. Компанія повідомила, що їй відомо про випадки утворення тромбів після вакцинації препаратом J&J. ЕМА, в свою чергу, повідомляло, що проведе оцінку ризиків вакцини і оприлюднить свій науковий висновок.