"У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН...ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії RV10917 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/16280/01/03 (виробленої з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India))", - сказано у повідомлені.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: В Україні заборонили препарат від хвороб серця
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серії RV10917 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Довідка УНН: "Тіара Дуо" - використовується у випадку есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: В Україні заборонили "Еспумізан"