Детали
Решение начать постоянный обзор базируется на предварительных результатах текущего исследования, рассматривает способность лекарств предотвращать госпитализации или смерти у не госпитализированных пациентов с COVID-19. Однако EMA еще не получила полный набор данных, и пока рано делать какие-либо выводы о соотношении польза-риск препарата.
EMA начала оценку первой серии данных, полученных в результате лабораторных исследований и исследований на животных, в дополнение к данным о качестве лекарств. EMA оценит все данные об этом препарате, включая данные клинических испытаний, когда они станут доступными. Постоянный обзор продолжаться до тех пор, пока не появится достаточно доказательств, подтверждающих официальное заявление о разрешении на продажу.
EMA оценит соответствие лекарств общепринятым стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качества. Несмотря на то, что общий график осмотра еще не может быть прогнозируемым, процесс должен быть быстрым, чем обычная оценка, спустя время, полученный во время постоянного осмотра.
Напомним
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала вакцину китайской компании Sinopharm для экстренного применения против коронавируса. ВОЗ призвала фармкомпании предоставлять полные данные о лекарствах и вакцины.