Украинские Национальные Новости
информационное агентство
Осведомленность граждан объединяет страну
вторник, 30 мая 2017 14:23
youtube
Новости: Здоровье

ГЭЦ МЗ не позволил изменить инструкцию использования вакцин для детей против полиомиелита производства "Санофи" - протокол

КИЕВ. 30 ноября. УНН. Внеочередное заседание научно-технического совета Государственного экспертного центра МЗ Украины относительно осуществления экспертной оценки материалов ООО "Санофи-Авентис Украина" и внесения изменений в инструкцию применения вакцины "Опверо" против полиомиелита состоялось 11 ноября. Об этом говорится в соответствующем протоколе заседания, который имеется в распоряжении редакции УНН.

Эксперты ГЭЦ после изучения материалов французского производителя "Санофи" и их предложений по внесению изменений в инструкцию применения ввозимых в Украину вакцин для детей против полиомиелита "Опверо", пришли к выводу, что "материалы которые были представлены "Санофи" с целью внесения изменений не соответствуют требованиям приказа МЗ от 26.08.2015 г. № 426, а потому заявленные изменения пока не могут быть рекомендованы МЗ до утверждения".

В частности, как указано в протоколе заседания ГЭЦ, профессор Задорожная В.И. отметила, что в Инструкции по применению к вакцине "Опверо" на сайте ВОЗ не идет о возможности повторных циклов заморозки-разморозки.

Отдельное мнение, отличное от большинства экспертов-участников заседания, высловил представитель консультативно-экспертной группы "Вакцины и иммунологические препараты" Лапий Ф.И. сославшись на статью 1998 года.

По его словам в этой статье говорится о том, что "вирусное число в составе вакцины не меняется" при условии заморозки-разморозки.

Однако, профессор Задорожная В.И. отметила, что "вакцины - это особые препараты и их нельзя регистрировать на основании литературных данных: поскольку каждый препарат требует наличия собственных исследований. При экспертизе материалов необходимо обращать внимание на критические точки и именно температурный режим для вакцин является критической точкой, которая влияет на эффективность и качество и должна определяться для каждой вакцины".

Как сообщил источник в ГЭЦ, изменения в инструкции, инициированные французским производителем "Санофи", в частности, касались условий хранения их вакцины "Опверо". Поскольку первая партия этой вакцины, которая была поставлена ​​в Украину через ЮНИСЕФ подверглась размораживанию и повторному замораживанию.

"Производитель "Сонофи" предлагал внести изменения в инструкции препарата таким образом, что указанные температурные процессы не повлияли на качество и целебные свойства вакцин. Однако, это противоречит действующим в Украйне приказам. Тем более, что эффективность вакцин "Опверо" в условиях их размораживания и повторного замораживания никто не проверял, дополнительных исследований по этому поводу не проводилось. Поэтому эксперты отказались вносить такие изменения в инструкции препарата", - сообщил собеседник агентства.

При этом в ГЭЦ не знают, были ли поставлены в регионы Украины вакцины "Опверо" из партии, которая была разморожена и заморожена повторно из-за несоблюдения условий транспортировки и хранения.

"Мы не знаем. Это уже не компетенция ГЭЦ. Свой вывод мы дали МЗ. Какие там решения принимались дальше мне, если честно, то не известно”, — сообщил источник.
Напомним, 25 ноября в Белой Церкви Киевской области на руках у родителей ночью погиб 3-х летний мальчик. Как сообщили в Белоцерковской полиции накануне ребенка вакцинировали от полиомиелита в детском саду. По факту смерти ребенка открыто уголовное производство.

Народный депутат Украины Т.Бахтеева считает, что за смерть ребенка после вакцинации чиновники должны ответить по всей строгости закона.

"Я инициирую на ближайшем заседании Комитета рассмотрение этого случая и, если подтвердится связь смерти ребенка с проведенной вакцинацией, тех чиновников, которые ее инициировали и доказывали необходимость надо не просто уволить, а судить по всей строгости закона", - отметила она.

Также напомним, ВОЗ порекомендовал ввести в Украине чрезвычайное положение в сфере здравоохранения из-за вспышки полиомиелита.

Источник: УНН
Loading...
Loading...
SELECTORNEWS - покупка, обмен и продажа трафика
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...