Українські Національні Новини
інформаційне агентство
Обізнаність громадян єднає країну
понеділок, 24 липня 2017 р.13:04
Новини: Здоров'я

ДЕЦ МОЗ не дозволив змінити інструкцію використання вакцин для дітей проти поліомієліту виробництва “Санофі” — протокол

КИЇВ. 30 листопада. УНН. Позачергове засідання науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України щодо здійснення експертної оцінки матеріалів ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” та внесення змін в інструкцію застосування вакцини “Опверо” проти поліомієліту відбулося 11 листопада. Про це йдеться у відповідному протоколі засідання, який є у розпорядженні редакції УНН.

Експерти ДЕЦ після вивчення матеріалів французького виробника “Санофі” та їх пропозицій щодо внесення змін в інструкцію застосування ввезених в Украйну вакцин для дітей проти поліомієліту “Опверо”, дійшли висновку, що “матеріали які буди подані „Санофі“ з метою внесення змін не відповідають вимогам наказу МОЗ від 26.08.2015 р. № 426, а тому заявлені зміни наразі не можуть бути рекомендовані МОЗ до затвердження”.

Зокрема, як вказано у протоколі засідання ДЕЦ, професор Задорожна В. І. зазначила, що в Інструкції для медичного застосування до вакцини “Опверо” на сайті ВООЗ не йдеться про можливість повторних циклів замороження-розморозки.

Окрему думку, відмінну від більшості експертів-учасників засідання, виловив представник консультативно-експертної групи “Вакцини та імунологічні препарати” Лапій Ф. І. пославшись на статтю 1998 року.

За його словами у цій статті йдеться про те, що “вірусне число в складі вакцини не змінюється” за умови заморозки-розморoзки.

Однак, професор Задорожна В.І. зауважила, що “вакцини — це особливі препарати і їх не можна реєструвати на підставі літературних даних: оскільки кожен препарат потребує наявності власних досліджень. При експертизі матеріалів необхідно звертати увагу на критичні точки і саме температурний режим для вакцин є критичною точкою, яка впливає на ефективність та якість та повинна визначатися для кожної вакцини”.

Як повідомило джерело у ДЕЦ, зміни до інструкції, ініційовані французьким виробником “Санофі”, зокрема, стосувалися умов зберігання їх вакцини “Опверо”. Оскільки перша партія цієї вакцини, яка була поставлена в Україну через ЮНІСЕФ зазнала розморожування і повторного замороження.

“Виробник „Сонофі“ пропонував внести зміни до інструкції препарату таким чином, що зазначені температурні процеси не вплинули на якість і лікувальні характеристики вакцин. Однак, це суперечить діючим в Украйні наказам. Тим більше, що ефективність вакцин „Опверо“ за умов їх розмороження та повторної заморозки ніхто не перевіряв, додаткових досліджень з цього приводу не проводилося. Тому експерти відмовилися вносити такі зміни до інструкції препарату”, — повідомив співрозмовник агентства.

При цьому у ДЕЦ не знають, чи були поставлені в регіони України вакцини “Опверо” з партії, що була розморожена та заморожена повторно через не дотримання умов транспортування та зберігання.

“Ми не знаємо. Це вже не компетенція ДЕЦ. Свій висновок ми дали МОЗ. Які там вже рішення приймалися далі мені, якщо чесно, то не відомо”, — повідомило джерело.

Нагадаємо, 25 листопада у Білій церкві київської області на руках у батьків вночі загинув 3-х річний хлопчик. Як повідомили у Білоцерківській поліції напередодні дитину про вакцинували від поліомієліту у дитячому садку. Наразі за фактом смерті малюка відкрито кримінальне провадження.

Народний депутат України Т.Бахтеєва вважає, що за смерть дитини після вакцинації чиновники повинні відповісти за всією суворістю закону.

“Я ініціюю на найближчому засіданні Комітету розгляд цього випадку і, якщо підтвердиться зв’язок смерті дитини з проведеною вакцинацією, тих чиновників, які її ініціювали та доводили необхідність треба не просто звільнити, а судити по всій строгості закону”, — зазначила вона.

Також нагадаємо, ВООЗ порекомендував запровадити в Україні надзвичайний стан у сфері охорони здоров’я через спалах поліомієліту.

Джерело: УНН
Відео
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...