Українські Національні Новини
інформаційне агентство
Обізнаність громадян єднає країну
понеділок, 24 липня 2017 р.11:28
Новини: Політика

Європейська Бізнес Асоціація вказала КМУ на недоліки постанови про спрощений порядок реєстрації ліків

Європейська Бізнес Асоціація вказала КМУ на недоліки постанови про спрощений порядок реєстрації ліків

КИЇВ. 4 травня. УНН. Європейська Бізнес Асоціація оприлюднила прес-реліз, в якому прокоментувала ініціативу Кабінету міністрів України щодо спрощеної процедури реєстрації ліків, передає УНН з посиланням на офіційний портал ЄБА.

Йдеться, зокрема, про станову уряду від 20 квітня 2016 р. №312 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”.

Зазначеним документом пропонується, аби порядок реєстрації визначало МОЗ за погодженням з Мінекономрозвитку. При цьому встановлюється, що якщо впродовж терміну експертизи від ДЕЦ (Державний експертний центр) немає висновків та рекомендацій, експертиза вважається проведеною.

“Позиція Асоціації у питанні спрощення реєстрації залишається незмінною. Асоціація схвально ставиться до намагання уряду України спростити доступ ліків на ринок. Звичайно, саме практики ЄС мають лежати в основі будь-яких змін. Насамперед, реєстрація має бути спрощена для ліків, які були зареєстровані Європейською агенцією з лікарських засобів за централізованою процедурою. Саме такі ліки наразі мають право допуску на ринок усіх країн ЄС, тож їх безперешкодне надходження в Україну було б вкрай значущим для наших пацієнтів. Відтак, скорочення і часу експертизи в ДЕЦ і процедури затвердження реєстрації стало б кроком вперед на шляху покращення доступності якісних, ефективних і безпечних ліків європейського виробництва для українських пацієнтів.

Проте, для експертів Асоціації стала несподіванкою поява нового державного органу в системі реєстрації лікарських засобів — Мінекономрозвитку. До цього часу цей державний орган не мав відношення до процесів, пов’язаних із експертизою реєстраційних матеріалів на ліки, що потребує залучення високопрофесійних науковців із вищою медичною/фармацевтичною освітою.

Також незрозумілим для професійної спільноти є пропозиція прийняти в Україні реєстрацію лікарського засобу, якщо при цьому від уповноваженого на це експертного органу (ДЕЦ) відсутня позитивна рекомендація. Питання виникає саме по собі: у разі, якщо із завезеним згодом після такої реєстрації препаратом виникнуть проблеми, хто в нашій державі нестиме відповідальність за те, що препарат був допущений до обігу?

Підтримуючи намагання держави дерегулювати фармацевтичну сферу, Європейська Бізнес Асоціація просить не відпускати питання допуску ліків на ринок на самотік, навіть якщо йдеться про розширення умов допуску в Україну найкращих лікарських засобів з ЄС. Ми вважаємо, що в Україні необхідно впроваджувати найкращі європейські стандарти та практики щодо регулювання ліків, адже це регулювання питань, пов’язаних із життям і здоров’ям людей”, — повідомили в ЄБА.

Як повідомляв УНН, оператори фармринку закликали В.Гройсмана доопрацювати ініціативу щодо спрощеної реєстрації ліків.

Також нагадаємо, що за словами нардепа О.Мусія, постанова КМУ про спрощену процедуру реєстрації ліків стосується лише соціально-небезпечних захворювань

Джерело: УНН
Відео
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...