Українські Національні Новини
інформаційне агентство
Обізнаність громадян єднає країну
пʼятниця, 28 липня 2017 р.17:22
Новини: Суспільство

Держава позбавила себе можливості гарантувати якість ліків, які будуть реєструватися в Україні

Держава позбавила себе можливості гарантувати якість ліків, які будуть реєструватися в Україні

КИЇВ. 3 червня. УНН. Держава не зможе гарантувати якість ліків, що реєструватимуться в Україні за спрощенню процедурою. Адже, замість експертизи реєстраційних матеріалів на препарати, які будуть закуповуватися міжнародними організаціями, передбачена лише перевірка правильності перекладу інструкції або інформації про застосування лікарського засобу, які подає заявник. Про це йдеться у публікації “Щотижневика “Аптека”, передає УНН.

Законопроект № 4484 щодо спрощеної реєстрації іноземних ліків в Україні, який на цьому тижні був прийнятий Верховною радою “в цілому” “передбачає скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів до 10 робочих днів (замість місячного строку).

Також він запроваджує спрощену процедуру реєстрації в Україні ліків, що закуповуються через міжнародні організації, а також тих, що зареєстровані компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США).

Спрощена схема діятиме і для ліків, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою.

Так, в рамках спрощеної процедури реєстрації експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував відповідний лікарський засіб, не проводиться у двох випадках:

під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом вищезазначених країн;

під час експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі через міжнародну організацію.

Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затверджено наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721. Таким чином, замість експертизи реєстраційних матеріалів на препарати , які будуть закуповуватися міжнародними організаціями, передбачена лише перевірка правильності перекладу інструкції або інформації про застосування лікарського засобу, які подає заявник.

У зв’язку з цим виникає питання, яким чином держава гарантуватиме якість лікарських засобів що реєструватимуться в нашій державі за спрощеною процедурою?”, — сказано у публікації.

Нагадаємо, як повідомляв УНН, законопроект про спрощену реєстрацію ліків було прийнято з порушенням регламенті.

За словами народного депутата І.Шурми, Комітет ВРУ з питань охорони здоров’я не підтримав його в цілому і прияв рішення голосувати за документ лише у першому читання з метою подальшого доопрацювання.

Нардеп О.Кужель, у свою чергу, наголосила на тому, що законопроект № 4484 було проголосовано, видаючи два міфи за правду. Насправді ж, як зазначила політик, прийнятий закон не знизить вартість ліків і не гарантує їх якість.

Також нагадаємо, що заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань регламенту та організації роботи Верховної Ради України Олег Купрієнко закликав Президента ветувати закон про спрощену реєстрацію ліків (№ 4484).

Джерело: УНН
Відео
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...