Українські Національні Новини
інформаційне агентство
Обізнаність громадян єднає країну
Вівторок, 12 грудня 2017 20:15
Новини: Політика

Прийнятий в Україні закон про спрощену реєстрацію ліків не відповідає європейським нормам

Прийнятий в Україні закон про спрощену реєстрацію ліків не відповідає європейським нормам

КИЇВ. 6 червня. УНН. Прийнятий в Україні закон про спрощену реєстрацію ліків не відповідає нормам європейської системи реєстрації, а ухвалення такого нормативного акту — тимчасовий і невиправданий крок. Про це йдеться у матеріалі “Щотижневика “Аптека”, передає УНН.

“У США і ЄС існують процедури спрощеного або прискореного допуску лікарських засобів на ринок. Регуляторні органи надають можливість препаратам, які відповідають ряду критеріїв і умовам, швидше пройти процедуру реєстрації (отримати дозвіл на маркетинг або допуск на ринок).

Важливо звернути увагу, що при спрощеній реєстрації лікарського засобу не знижуються вимоги до реєстраційного досьє на препарат. Так, в ЄС під час видачі умовного дозволу на маркетинг, коли ще не всі дані клінічних досліджень доступні, обмовляється час, коли заявники заповнять всі необхідні документи. Те ж саме відбувається і в США, коли інноваційні препарати демонструють багатообіцяючі результати клінічних досліджень. Регулятори дають фору перспективному лікарського засобу під час пізніх стадій клінічних досліджень, однак не знижують вимоги до реєстраційного досьє.

В ЄС і США механізми спрощеної реєстрації існують для інноваційних препаратів. Для генериків також передбачена процедура спрощеної реєстрації — це дослідження біоеквівалентності. Інших механізмів допуску на ринок генериків немає.

У разі спрощення вимог до реєструється препаратів виникає безліч питань, пов’язаних із забезпеченням якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Хто буде нести відповідальність за якість реєстрованих і тих, що ввозяться препаратів?

Важливо розуміти, що Україна, підписавши Угоду про Асоціацію з ЄС, взяла на себе обов’язки інтегрувати в національне законодавство норми європейського права. Про це не слід забувати в контексті змін системи реєстрації лікарських засобів. Прийнятий в Україні Закон не відповідає нормам європейської системи реєстрації. Ухвалення такого нормативного акту — тимчасовий і невиправданий крок”, — зазначає видання, грунтуючі свою висновки на аналізі процедур реєстрації ліків у країнах ЄС та США.

Нагадаємо, як повідомляв УНН, на минуло тижні, з пропозиції О. Богомолець, ВРУ проголосувала за законопроект про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів (№ 4484) в цілому.

За словами нардепа І.Шурми, це сталося наперекір рішенню профільного Комітету.

Також нагадаємо, що народний депутат О.Кужель заявила, що прийнятий закон про спрощену реєстрацію не знизить вартість ліків і не гарантує їх якість.

З остаточної редакції проголосованого закону зникла норма, яка передбачала обов’язковість застосування іноземних ліків у протоколах лікування західних країн.

Крім того, як повідомив народний депутат О.Мусій, надходження неякісних медикаментів на український ринок може призвести до трагічних наслідків.

Нардеп О.Купрієнко, у свою чергу, відкрито звернувся до Президента з проханням ветувати закон про спрощену реєстрацію ліків (№ 4484).

Джерело: УНН
Теги: ліки
Підписуйтесь на наш Telegram-канал аудіоновин та слухайте новини УНН щогодини
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...