Українські Національні Новини
інформаційне агентство
Обізнаність громадян єднає країну
Вівторок, 24 січня 2017 17:31
youtube
Новини: Здоров'я

Спрощена реєстрація ліків наражає пацієнтів на небезпеку - В. Чумак

Спрощена реєстрація ліків наражає пацієнтів на небезпеку - В. Чумак

КИЇВ. 15 червня. УНН. У разі, якщо запрацює новий законопроект про спрощену реєстрацію ліків, який в цілому був підтриманий Верховною радою (№4484), то він наражатиме пацієнтів на небезпеку, зокрема, від застосування лікарських засобів з неперевіреними безпекою, ефективністю та якістю. Про це зазначив відомий український експерт, який стояв біля витоків сучасної системи державної реєстрації лікарських засобів в Україні, - Віктор Чумак, передає УНН з посиланням на "Щотижневик "Аптека".

"У більшості країн основні елементи системи реєстрації препаратів є важливою складовою частиною законодавства про лікарські засоби. Регуляторні органи розвинених країн приймають рішення про необхідність лікарського засобу для національної охорони здоров’я на підставі повної інформації про препарат, яка надається заявником, та оцінки співвідношення користь/ризик при його застосуванні з урахуванням регіональних особливостей та розповсюдження захворювань.

Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів, яка запроваджена сьогодні в Україні, зокрема лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС, та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією,позбавляє від проведення повної оцінки лікарського засобу, який постачається для потреб охорони здоров’я. Це призводить до відсутності знань про цей лікарський засіб. Його безпеку та ефективність гарантує тільки заявник, як правило, представник заявника в Україні — юридична або фізична особа, своїм підписом.

Після набрання чинності в Україні спрощеної процедури (ліки від орфанних захворювань, - ред.) був зареєстрований без проведення експертизи черговий препарат золедронової кислоти, вироблений у Канаді (невідомо, чи маркетується він у Канаді, чи виробляється для інших країн). Це був 21-й препарат золедронової кислоти в Україні (серед них 3 вітчизняних), але вартість інших 20 лікарських засобів не змінилася у менший бік та вартість канадського препарату навряд чи буде нижчою, ніж вартість вітчизняних аналогів.

Якщо ця норма запрацює (спрощена реєстрація для усіх інших іноземних ліків, не лише від орфанних захворювань, - ред.), пацієнти України ще більше наражатимуться на небезпеку від застосування лікарських засобів з неперевіреними безпекою, ефективністю та якістю, оскільки це відкриває доступ на ринок України усіх без винятку лікарських засобів (на відміну від вже існуючих процедур, які стосувалися лише лікарських засобів для лікування певних захворювань та тих, що закуповуються за державними програмами лікування певних захворювань)", - йдеться у публікації.

Крім того, у постанові КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" не зазначено, що лікарські засоби мають бути зареєстровані у ЄС за централізованою процедурою.

"Тобто допуск на ринок може отримати будь-який лікарський засіб, зареєстрований у країні ЄС, навіть за національною процедурою. Але необхідно пам’ятати, що до ЄС входять країни, регуляторні органи яких дуже далекі до їх визнання такими, що застосовують стандарти, рекомендовані ВООЗ.

Так, можна очікувати, що ринок України заполонять будь-які препарати з будь-яким складом, зареєстровані у країнах ЄС, наприклад, препарати із сушених комах, гусениць, рослин, не притаманних для нашого регіону, які схвалені ботанічним інститутом відповідно до національного законодавства.

Яким чином такі лікарські засоби приноситимуть користь пацієнтам України та здешевлять їх витрати на лікування, поки що не дуже зрозуміло. Зрозуміло лише те, що пацієнти лікуватимуться наявними лікарськими засобами, а не тими, у яких є потреба", - зазначив В.Чумак.

Крім того, на сьогодні невирішеною так і залишається проблема фізичної доступності окремих препаратів для пацієнтів, яка пов’язана із непривабливістю медичного простору України.

Нагадаємо, як повідомляв УНН, законопроект про спрощену реєстрацію ліків не призведе до зниження цін на ліки

Джерело: УНН
Loading...
Loading...
SELECTORNEWS - покупка, обмен и продажа трафика
загрузка...
Погода, Новости, загрузка...